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爱游戏体育 爱游戏体育药物临床试验安全性报告的工作流程

阅读:3858 时间:2020-08-11 09:09

为落实2020《药物临床试验质量管理规范》爱游戏体育研究者的安全性报告的要求,切实做好爱游戏体育临床试验安全性事件报告及管理工作,更好地保护受试者安全和权益,特要求如下:

一、        研究者递交严重不良事件(SAE

1.时限要求

研究者获知 SAE 后应当立即向爱游戏体育药物/医疗器械临床试验机构办公室、伦理委员会及申办者书面报告,通常为 24 小时内,除非在研究方案中另有约定。研究者应按照试验方案规定随访SAE,并提交SAE随访报告和/或总结报告。

书面报告时,应保证报告内容完整、准确,供申办者评估。如单例(份)患者报告中包含多个 SAE 事件,需描述清楚每一个 SAE 的特征(严重程度、起止时间、相关性判断等)。

2. 相关性判断

应当遵循方案规定,对药物” -“事件的相关性做出科学判断,并提供依据。常见有关无关的二元分类,或肯定有关很可能有关可能有关可能无关肯定无关的多元分类。基于保守原则,对无关/可能无关的判定应当更为谨慎。

二、申办者递交SUSAR

1.处理意见

申办者在评估事件的严重性和相关性时,如果与研究者持有不同的意见,特别是对研究者的判断有降级的意见(如:将研究者判断为相关的事件判断为不相关),必须写明理由。在相关性判断中不能达成一致时,其中任一方判断不能排除与试验药物相关的,也应快速报告。

2. 保守原则

在撰写评估报告时,申办者需要明确相关性判断的依据。应谨慎地判断相关性,在无确凿依据判断无关时, 倾向于判断为有关。

3.上报时限

应当遵循 7 天和 15 天的快速报告要求,包括本单位SUSAR和其他中心的SUSAR即:
(一)对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过 7 天,并在随后的 8 天内报告、完善随访信息。(申办者首次获知当天为第 0 天)
(二)对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过 15 天。

4.上报要求

发生SUSAR,请先以邮件形式发送机构邮箱,PDF 附件形式发送报告全文,同时邮寄纸质材料,纸质版资料递交签收日期为当天或邮件日期均可。

发送邮件时请写清楚邮件主题,要求包含SUSAR等关键词便于查看邮件时搜索,邮件内容请包含中文列表+报告。

机构邮箱:s1y_gcp@163.com(s1y1为数字“1”)

三、申办者递交DSUR

按照 2020 GCP 要求,作为阶段性的安全性汇总,申办者需要将 DSUR有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及其所在临床试验机构、伦理委员会。

1.DSUR的具体撰写与递交要求,具体但不限于以下:

1)前言,包括报告周期和报告序列号;
 
2)研究药物作用机理、治疗分类、适应症、 剂量、 给药途径、 剂型;
 
3)研究的适应症和人群;
 
4)临床试验的涵盖范围;

5)简要说明并解释 DSUR 中未包含的信息,对单个研究药物递交多个 DSUR的理由 (如适用);
 
6)受试者累计暴露的预估;
 
7)上市状态(全球范围内);
 
8)整体安全性评估的摘要;
9)重要风险的摘要;
10)包括研究者手册重大改动在内的出于安全性考虑而采取的行动;
11)结论,风险获益相关的结论。

2.时限

进行年度报告递交,原则上报告周期不超过一年。

四、机构办对安全性事件报告的处理

药物/医疗器械临床试验机构办公室专人负责接收安全性信息报告(SAESUSARDSUR)。必要时,机构办可与研究者沟通有关报告的内容和处理方式,也可与临床试验伦理审查委员会沟通并协同处理受试者保护事项。
五、伦理委员会对安全性事件报告的处理

伦理办公室秘书负责接收安全性信息报告。本院SAE/SUSAR审查方式主要为会议审查,必要时可要求研究者在伦理会议上报告SAE/SUSAR情况;原则上,院外SUSAR/DSUR进行备案处理,必要时临床试验伦理审查委员会可要求研究者和/或申办者在伦理会议上报告,投票决定该试验是否需要暂停或终止并将决定结果向GCP中心通报。


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